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ISO13485 의료 용구 파일 (Medical device file) 2024.01.08해당카페글 미리보기
ISO13485 의료 용구 파일 (Medical device file) 1. 절차 및 작업지침 1) 제품 생산 공정 원자재 검사 및 입고 절차 생산 공정 통제 검사 및 테스트 절차 2) 재고 관리 재고 레벨 모니터링 및 통제 유통 기한 관리 3) 품질 통제 품질 검사 및 테스트...
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[부산] 2024년 중소기업 ISO 인증 지원사업 모집 연장 공고_부산경제진흥원 2024.10.07해당카페글 미리보기
위한 요구사항을 규정한 국제표준 만족 할 경우 인증 받는 제도 - (인증 효과) 재해율 및 작업손실률 감소를 통한 생산성...ISO 19011(심사스킬 및 가이드), ISO 9001(품질경영시스템) - ISO 14001(환경 경영시스템), ISO 45001(안전보건 경영시스템...
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ISO+13485+주요개정내용 2020.08.20해당카페글 미리보기
무엇이 필요한 것일까요? "의료기기 제조 및 품질관리 기준" 및 'ISO13485"의 4.2항에 따르면, 품질경영시스템은 "품질매뉴얼"과...다음과 같은 기본적인 절차가 필요하고 그 절차에서 규정한 업무의 결과물인 근거를 작성할 수 있는 각종 기록이나 서식...
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ISO13485 개념... 2011.04.26해당카페글 미리보기
ISO 13485 인증 1. 개요 ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다. 2 필요성 의료기기는 사람의...
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ISO 13485 2012.03.27해당카페글 미리보기
두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다. 3. ISO 13485 특징 ISO 9001:2000 은 '일반적인 조직'의 품질경영시스템에...은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를...
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ISO13485 신규 개정판 적용 안내 및 주요 심사이슈 2017.10.30해당카페글 미리보기
점을 제외하고는 ISO표준과 전반적인 틀이 동일하며, 이들 서문과 부록에는 이 3개 유럽 의료기기 지침의 요구사항과 ISO 13485 규정 조항 간의 상관 관계가 기술되어 있습니다. 개정안의 주요 개정 및 추가 내용은 다음과 같습니다. 품질경영시스템 전반...
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ISO13485 인증 소개 2014.01.25해당카페글 미리보기
위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구된다. 이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다. ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국...
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의료기기 회사의 ISO9001심사를 하고 있습니다. 가장 핵심적으로 심사해야 할 사항은 무엇인가요? 2023.03.16해당카페글 미리보기
2. 규정 준수: 의료기기 회사는 다양한 규정 및 요구 사항에 따라 제품을 개발하고 생산해야 합니다. 이에 대한 이해와 준수는...규정으로는 FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485 등이 있습니다. 3. 위험 관리: 의료기기는 인체에 직접적으로 사용...
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2024년7월22~23(화)(코) 피앤에스미캐닉스 460940 공모주 청약 2024.07.19해당카페글 미리보기
시장으로 규정될 수 있다. 2021년 4월 연구개발 특구 진흥재단에서 발간한 보조 로봇 시장 관련 보고서에 따르면, 2019년 시장은 성장 단계에 있었으며, 신체장애로 이어지는 건강 상태로 진단받은 환자를 위한 물리치료를 개선하는 제품을 개발하는 연구...
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[전남] 여수시 2024년 2차 맞춤형 단계별 기업지원 프로그램 모집 공고_전남테크노파크 2024.06.18해당카페글 미리보기
2조의 규정에 의한 중소기업 제외대상 기업 (접수마감일 현재) 1) 휴·폐업 또는 금융기관으로부터 불량거래처로 규제 중인 기업, 채무불이행이 확인된 기업 2) 기업이 완전자본잠식 상태에 있는 경우 3) 중소기업지원사업 참여제한 기업 4) 접수일 현재...