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ISO13485 위험관리 계획 샘플 2023.04.02해당카페글 미리보기
생산팀 담당자, R&D팀 담당자 2. 위험 식별 * 위험 식별 방법: 생산 과정 중 발생 가능한 모든 위험 사항을 검토하고, ISO 14971 표준에서 제시한 위험 식별 방법을 적용하여 위험을 식별함 * 위험 등급 분류: 식별된 위험에 대해 가능한 모든 상황을 고려...
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ISO 14971 이란? 2007.07.02해당카페글 미리보기
ISO 14971 이란? ○ Risk Analysis(ISO14971) · 의료기기에 대한 위험분석하기 위한 유럽지침 · 위험분석 규정(ISO14971) · 제품안전에 대한 위험분석(FMEA) · 제품안전 및 임상평가 실시 · 생물학적시험 성적서 국내 일반 의료기기 제조자 및 체외...
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ISO 14971(2019) 실무적용(예 : 제세동기) 교육 2021.09.30해당카페글 미리보기
ISO 14971(2019) 실무 적용 (예 제세동기).pdf 344.32KB 20210915_ISO 14971;2019 실무 적용 참가 신청서.xlsx 416.23KB
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산기원(ktl) 위험관리 ISO14971 실무 세미나 교육 갔다 왔어요.. 2008.09.30해당카페글 미리보기
산기원에서 ISO 14971 위험관리 실수 세미나 9월29~30일(2일간) 갔다가 회사 잠시 들렸어요.. 지금 완전 쓰러질듯..천안에서 산기원까지 2시간 걸리더라군요.. 자가용으로.. 어느 의료기기 업체든 iso 13485 및 KGMP 인증된 업체라면 위험관리 해야겠죠...
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