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최근 개정된 KGCP 입니다. 110506_약사법 시행규칙 별표_KGCP[1].hwp

의약품임상시험관리기준해설서.hwp

있습니다. 우리나라로 치면, 갑(제약사)과 을(CRO).....의 관계이죠;;; GCP에 따르면, 이 갑-제약사를 spnosor라고 부르며 KGCP에서는 의뢰사라고 명명하고 있습니다. 그래서 보통은 spnosor-CRO이렇게 지칭하죠. study마다 다르겠으나, 국내에서만 진행...

같은 성격의 카페들이 많아, 저희 카페에 대한 차별성을 꾀하고자 합입니다. 임상시험 중 반드시 지켜져야 하는 ICH-GCP, KGCP guideline 은 대부분 직접적인 경험을 통해 practical한 부분들로 적용이 되는데, 저희 카페에서 간접적인 경험을 제공하여...

한다고 생각합니다. Q. CRA가 되기 위한 자격증이나 필수 조건들이 있나요? 자격증은 없어요. 임상연구 윤리지침과 같은 KGCP 등을 필수로 이수하는 것이 최소한의 조건인 것 같습니다. Q. 앞으로 CRA이 발전 방향 임상 연구 분야는 우리나라뿐만 아니라...

성장의 한계를 맞고 있는 국내 제약업에 최후의 돌파구가 될 것이라고 전망했다. 그는 특히 2001년 국제 기준을 채용한 KGCP(우수임상기준)의 도입 후 국내에서 여러나라에서 동시에 임상을 실시하는 다국가 임상시험이 증가하고 있음에 주목할 필요가...

통해 성공적인 임상시험을 수행해 나갈 것입니다. 또한 임상시험계획서(protocol), 표준작업지침서(SOP), 임상시험관리기준(KGCP/GCP) 및 규정에 따라 실시되고 있는지 검토하고 근거문서 대조작업을 하는데 있어 신중을 가하겠습니다. 연이은 약가 인하...

소지자 - CRA 경력 2년 이상 보유자 - 해외 여행에 결격사유가 없는 자 < 필요 역량 및 스킬 > - Good understanding of ICH-GCP, KGCP and applicable regulations - Good written and spoken English capabilities - Good project management skill...

경비)업체 경력자 우대 • 종합/대학병원 경비 업무 유경험자 우대 임상시험센터 ○ • 임상시험 관련업무 경력자 • 최근 2년이내 KGCP 및 임상시험 관련 교육 이수자 • 영어능통자 공 통 사 항 • 공인영어성적 우수자 및 영어회화 능통자 우대 • 남자...