카페검색 본문
카페글 본문
-
간암신약 NDA 본심사 결과 관련 2024.05.17해당카페글 미리보기
간암신약 NDA 본심사 결과 관련 1. FDA 간암 신약 결과 통보: 더 자세한 내용은 추후 공개 - FDA는 미국 동부 시간 5시 45분, 한국 시간 6시 45분에 엘레바와 항서 제약에 각각 심사 결과를 통보했다. - 미공개 정보 이슈를 방지하기 위해 결과와 핵심...
-
"신약개발도, 상업화도 직접"…HLB 간암 신약 '종착점' 눈앞 2023.05.19해당카페글 미리보기
항암제 '리보세라닙'을 개발해온 코스닥 상장사 에이치엘비(HLB)가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA)을 완료하며 시장과 업계의 관심이 커지고 있다. 19일 금융투자업계에 따르면 HLB의 이번 성과를 두고 투자자들의...
-
HLB, 美FDA 신약허가신청 앞두고 '착한' 물적분할 2023.04.20해당카페글 미리보기
지수펀드(ETF) 등의 자금 유입이 더욱 활성화될 수 있다. 특히 오는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있어 관심을 모으다. 현재까지 국내 제약사가 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 경우는 6건에 불과하다. 이...
-
파킨슨병 운동동요 증상 개선, 경구용 복합 신약 진입 목전 2022.10.21해당카페글 미리보기
암닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals LLC)'가 최근 신규 제형의 파킨슨병 치료 복합제 'IPX203(후보물질명)'의 신약허가신청(NDA)에 돌입한 것으로 나타났다. 회사는 이미 2015년 현행 1차 약물 옵션인 도파민 수용체 작용제 계열약(레보도파 및...
-
어센티지, BCL-2 억제 ‘리사프토클락스’, 中서 MDS 1차 치료법 임상3상 승인 2024.08.16해당카페글 미리보기
먹는) 제제다. 어센티지는 리사프토클락스를 중국 내 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL)에 대해 신약승인신청서(NDA)를 제출하는 최초의 BCL-2 억제제로 기대하고 있다. 특히 리사프토클락스는 CLL에 대해 임상 효능을 입증하고 주요...
-
대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 4대 종합병원 입성 2023.08.10해당카페글 미리보기
이에 대웅제약은 글로벌 진출을 가속화하며 올해 상반기에만 인도네시아와 필리핀, 태국, 베트남 등에 품목 허가 신청서(NDA)를 제출했으며 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 국산 최고 당뇨병 신약(Best-in-class)으로 육성시킬 계획이다...
-
파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 2020.12.08해당카페글 미리보기
미반영외신) [파미셀] 파미셀 원료 독점 공급 천연두 치료제 ‘브린시도포비어’ FDA 신약승인신청(NDA) 접수 FDA 우선심사권 승인, PDUFA 내년 4월7일 확정 키메릭스 주가는 25.41% 상승 마감 Chimerix Announces FDA Acceptance of New Drug Application...
-
이슈 특징 종목 2023.12.14해당카페글 미리보기
일부 종목을 중심으로 공매도 잔고비중이 오히려 늘어난 것을 감안하면 눈에 띄는 결과라고 전해짐. ▷아울러 미국 신약허가신청(NDA), 본심사 진입 등 허가 절차가 순항하며, 신약허가 기대감도 커지고 가운데, 내년 4~5월경 간암 신약허가 이벤트를...
-
신약 이야기 2016.11.12해당카페글 미리보기
신약 소식을 소개 할까 합니다 10월 31일에 마이클 폭스 재단의 발표에 의하면, 아다마스 제약사가 아만타딘 5102의 신약신청서(NDA)를 FDA에 제출하였고 10개월 이내에 승인이 될 것이다 Breaking News: New Dyskinesia Drug Submitted to FDA Posted by...
-
미국식품의약국에 새로운 이상운동증 약물 신약신청서 제출 2016.11.02해당카페글 미리보기
잠재적으로 한걸음 다가섰다. 아다마스 제약(Adamas Pharmaceuticals)이 미국식품의약국(FDA)에 신약신청서(New Drug Application (NDA))를 제출했다 신약신청서의 승인 결정은 6개월에서 12개월이 걸린다. 아만타딘의 서방정 제형(ADS-5102)인 이 치료법...