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Voquezna는 현재 미란성 식도염, H.Pylori 제균요법에 승인을 받았으며, 비미란성 적응증은 현재 FDA 인허가 진행 단계로, PDUFA date는 24.07.19임 - 경쟁 상황에 맞춰 비미란성 식도염 적응증으로 케이캡의 허가가 먼저 들어간다면, 25년 하반기 FDA...

주일 묵상) 찬송 : 무덤에 머물러 일시 : 2024년 3월 31일(주일) 성경 : 눅24:1-12절 ☞ https://youtu.be/HtfejX3qL_U?si=C9PDufa7mzdKNh5o 예수님 부활하셨습니다. 그 부활의 날 모든 절망과 허무와 죄와 사망을 이기신 우리의 구원자 되시며 주인되신...

ALYGLO에 대해 FDA 허가 획득: GC녹십자, 12월 15일 면역글로불린 혈액제제 ALYGLO(IVIG-SN 10%)에 대해 FDA 승인 획득. PDUFA는 2024년 1월 13일이었으 나, FDA 실사 이후 신속한 BLA 제출과 실사에서 지적 사항이 미미했던 점 등으로 보다 이 른 시점에...

항서제약이 중국 판권을 가지고 있습니다 ​ FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작하면서 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 전망되고 있습니다 ​ HLB는 본심사에...

항서제약과 함께 이를 준비 중이라고 밝힘. 이어 FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작해 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거하면 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 전망하고 있음. ▷이 같은 소식 속 HLB...

외에도 다이이찌산쿄의 급성백혈병 신약 '퀴자티닙' 등이 공개될 예정이라고 보도했다. 먼저 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 6일 레켐비에 대한 정식 품목허가 심사 결과를 발표할 계획이다. 앞서 FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문...

레베라젠 바이오파마는 FDA와의 중간 회의도 성공적이었다고 발표했는데요. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 10월 26일 이후에 신약허가 여부를 결정할 것으로 기대돼요. 한편, 유럽과 영국에서도 바모롤론에 대한 판매허가신청이...

원 유지. 단기적으로 셀트리온 주가에 영향을 미칠 요소는 휴미라 시밀러인 유플라이마의 FDA 품목허가 여부. 유플라이마 PDUFA 일정은 5/30일이며 5월말/6월초에 결정될 것 주요 Q&A Q1. 바이오시밀러 매출이 증가한 것에 비해 전체 OPM은 낮은데 진단...

세포 요법. NAM이 강화 된 줄기 세포는 위험한 감염의 위험을 낮추면서 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다. 오미두비셀 PDUFA 날짜는 1년 2023월 6일로 고정되어 FDA의 승인 가능성을 10-<>개월 후로 설정합니다. GDA-201: 비호지킨스 림프종, 골수종...