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네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정받았다. 2024.10.23해당카페글 미리보기
네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정받았다. https://www.hankyung.com/article/202410232916P 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정받았다. 네이처셀 조인트스템, 미국 FDA로부터 RMAT 지정받았다., 뉴스 www.hankyung.com
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유니큐어 헌팅턴무도병 치료제, 유의미한 임상결과에 109% 급등 2024.12.11해당카페글 미리보기
절차의 진행에 대해 합의했다고 합니다. 사실 FDA는 앞서 AMT-130에 대해 헌팅턴병 치료제로는 최초로 재생의학 첨단치료제(RMAT)로 지정한 바 있있기에, 빠르면 25년중 가속승인 신청이 가능할 것으로 전망되고 있습니다. 한편 유니큐어는 BLA(생물의약품...
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증시 한줄평: 금투세 변수 제거에 국내증시 강한 상승세 2024.11.05해당카페글 미리보기
바이오 (+7.81%) 기타 참좋은여행 (+29.98%) : 중국 외교부, 한국 일반 여권 소지자 내년 말까지 무비자 정책 시행에 상한가 네이처셀 (+29.82%) : FDA RMAT 지정 수혜 지속에 연일 상승세 보이며 상한가 (위 문자의 내용은 컴플라이언스의 승인을...
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2023년 12월 19일 2023.12.19해당카페글 미리보기
시총1500억대, 화상&관절&피부치료제사업, 골관절염 신약 ‘카티라이프’가 미국 FDA로부터 지난 8월 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 및 내년 조건부 품목허가 신청 방안 논의 소식 ⇨ 제약바이오관련주 부각 박셀바이오 (10.43%) : 제약바이오관련주, 시총...
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Capricor Therapeutics는 Duchenne 근이영양증의 CAP-1002에 대한 BLA 경로를 논의하기 위해 FDA와의 긍 2023.10.10해당카페글 미리보기
옵션에 대해 추가로 논의할 계획입니다. DMD 치료용 CAP-1002는 희귀의약품 지정을 받았으며, CAP-1002에 대한 규제 경로는 RMAT(재생의학 첨단치료제 지정)를 지원합니다. 또한 Capricor가 DMD 치료용 CAP-1002에 대한 FDA 마케팅 승인을 받게 되면...
