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우선 UDI 식별코드를 생성하고 관리해야 한다. ▲포장 단위별 UDI 코드 생성 예 UDI 코드는 기본포장(base package)에서부터 상위포장(higher levels of packages) 모두에 개별로 부여한다. 예를 들면, 주사기 1개 단위 포장에 UDI 코드를 부여하고, 2...

내 유통‧판매되는 의료기기에 고유 식별 코드를 인쇄하는 제도다. 의료기기제조업체는 표준 의료기기 식별코드인 UDI 코드를 생성하고 관련 코드를 바코드 라벨로 제작, 포장 단위별로 부착해야 한다. 2013년 9월에 만들어진 규정은 지난해 9월부터 3등급...

정의는 아래와 같이 하고 있습니다. - UDI-DI(Device Identifier) : 제품 모델별 구분을 위해 사용되는 숫자 또는 영숫자 코드로 UDI 데이터베이스에 저장된 정보에 접근할 수 있는 액세스 키 The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code...

위임한 세부사항 마련(식약처 고시) 필요 ◇ 주요내용 가. 표준코드(UDI)의 정의 및 구성(제2조) - (UDI*정의) 숫자(문자), 바코드로 표시되는 의료기기 고유의 식별코드 * UDI(의료기기 고유식별코드; Unique Device Identifier) - (구성) 국제표준코드...