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종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획임. ▷한용해 HLB그룹 CTO는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이...

전문가들도 “제약·바이오 섹터로 투심을 다시 돌리려면 소위 '큰 한방'이 나와줘야 한다”고 주장해왔다. 이런 가운데 HLB의 NDA 제출 소식이 전해지자 투자자들의 시선이 바이오 업종으로 몰리고 있다. NDA 신청 당일 HLB의 주가는 장중 17% 가량...

이 중 가장 시장이 큰 항암제 분야에서 직접 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마치고 NDA를 진행하는 것은 HLB가 최초다. HLB는 NDA 제출과 동시에 생산 및 상업화 준비에 착수해 허가 후 바로 판매가 될 수 있도록 준비할 예정이라고 밝힌 바 있다. 회사...

면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 미국 NDA 제출 이후 엘레바와 HLB생명과학은 각각 유럽과 한국에서의 신약허가신청을 준비하고 있다. 각 국가의 허가신청 양식에 맞춰 작성을 완료...

넘으려고 했다. 그러나 FDA가 승인 대신 보완을 요구하면서 지난 5월 주가가 급락했다. 한때 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB 시가총액은 현재 4위로 추락한 상태다. HLB는 “늦어도 올해 9~10월 중 FDA에 재승인 서류 제출을 마무리할 것”이라고 밝혔다...

효과 및 안정성 평가 받았기에 기대감도 높았던 상황 - 현재 간암 1차 치료제로서 FDA 승인 심사중, CRL받아 추가보완자료 제출해야 하는 상황 - 만약 등재된다면 국산 신약으로 9번째 등재 2. HLB 판매개시 목표를 9월에서 앞당기기도 했는데...

2024년 03월 21일 - 사외이사 참석여부 참석 (명) 2 불참 (명) 0 - 감사(감사위원) 참석여부 참석 20. 증권신고서 제출대상 여부 예 21. 제출을 면제받은 경우 그 사유 - 22. 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 해당여부 예 시작일 2024년 03월 22...

028300) ( +1.39% ) 시간외 HLB 그룹주 상승. 장 마감 후 [HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출"] 기사 HLB파나진 (046210) ( +1.16% ) 시간외 HLB 그룹주 상승 에스트래픽 (234300) ( -1.20% ) 장 마감 후 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정...

2.00% ) ​ 14. 시간외 HLB 그룹주 상승. 장 마감 후 [HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출"] 기사 HLB바이오스텝 (278650) ( +1.86% ) HLB제약 (047920) ( +1.85% ) HLB (028300) ( +1.39% ) HLB파나진 (046210) ( +1.16% ) ​ ​ 1. 장 마감 후...